無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的區別

無(wú)菌檢查和微生物限度檢查的區別

、檢驗方法不同
（1）無(wú)菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線(xiàn)、無(wú)菌器具等品種進(jìn)行無(wú)菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗要求環(huán)境不同
（1）無(wú)菌檢查是在潔凈的單向流通空氣區或隔離系統中進(jìn)行的。整個(gè)過(guò)程應嚴格遵守無(wú)菌操作，防止微生物污染。驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無(wú)菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關(guān)無(wú)菌檢驗的規定執行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進(jìn)行。整個(gè)檢驗過(guò)程嚴格遵守無(wú)菌操作，防止再污染。
3、判斷結果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產(chǎn)品中，并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時(shí)內生長(cháng)良好，則試樣沒(méi)有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規定。